10月31日，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容。

本篇文章我们谈谈此法规对于细胞治疗产品生产管理中对于密闭系统进行细胞培养时，同一生产操作间或同一培养箱内如何同时培养和保存不同批次产品，控制质量风险。

01新规要求

02凯发k8国际首页登录凯发k8国际首页登录蜂巢式培养箱 

可视化培养过程监测系统可识别每个独立培养单元，最大可扩展至120个培养箱，通过监控进行批次管理，满足电子记录、电子签名、审计追踪要求。

 系统控制和环境监控数据的实时记录并储存，实现生产培养全过程的数据可追溯。 

三气式培养箱，为不同批次的细胞培养提供最适宜的环境。

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