传统手工制备挑战

尽管传统手工方式在细胞制备中有一定的应用历史，但其效率低下、环境依赖性强、操作复杂、产品质量不稳定等问题，严重制约了细胞治疗行业的发展。智能设备的引入，通过自动、标准化的操作流程，不仅能够有效降低环境污染风险，确保产品质量的一致性，还能够大幅缩短制备周期，提高治疗的成功率。

法律法规

2022年10月，国家药监局食品药品审核查验中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》。对于设施与设备方面，该指南提出“宜采用密闭系统或设备进行细胞产品的生产操作；密闭系统或设备放置环境的洁净度级别可适当降低，应当定期检查密闭系统或设备的完整性。”

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多功能全封闭自动化细胞处理系统

该细胞处理系统是用于细胞治疗生产工艺过程中的PBMC分离、磁珠孵育与激活、病毒传导、细胞浓缩、清洗、制剂流程的全封闭多功能自动化系统,设备应能实现密闭操作，可C级背景条件下完成无菌操作。该系统设计了高纯度、低剪切力的细胞分选方法；程序兼容性强,图形化编程及操作提示。符合《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)生产指导原则。

   产品特点

  全封闭管路系统，降低污染风险同时，减少人为误差

  预设SOP流程，全程自动化运行

  采用一次性管路式耗材，提高操作安全性

  符合GMP生产规范，数据追溯，电子签名

  一台设备可实现六大功能，适用于工艺流程不同环节

  快速高效对细胞进行处理，回收率、活率标准化高

合作共赢 强势招商

济南凯发k8国际首页登录凯发k8国际首页登录医药科技有限公司成立于2016年，旗下智能化设备有全自动细胞制备系统、细胞检验分析设备、全自动微流控芯片样品处理设备、微流控芯片扫描分析仪、微流控芯片流水线、水光机等医美等中高端产品。

公司承担多个国家级、省级、市级项目，拥有市级“智能细胞制品制备与凯发k8国际首页登录安全系统工程研究中心”，建设了符合ISO13485和ISO9001等管理体系的研发生产平台，构建专业范围齐全、专业技能扎实、创新能力强的人才队伍。

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